张玉蛟：辉瑞疫苗引起全球轰动，为什么中国的没有？

举个栗子

文/张玉蛟 MD安德森癌症中心 终身教授

核心提要

1. 辉瑞疫苗率先宣布三期随机研究的中期结果，显示抗COVID-19有效率高达90%。辉瑞疫苗的成功证明该病毒棘突蛋白的确是有效的免疫原，为其它疫苗的研发扫除了最大的危险。

2. 中国的疫苗正在进行三期研究，但是这种严格的三期对照研究目前还没有任何可以公布的结果。既然没有结果，自然也不会有什么“轰动”。至于民间传说的百分之百有效，并未经过严格把关的三期研究证实。

3. 没有疫苗是完美无缺的，辉瑞疫苗的毒副作用下周公布，怎样安全地把这个对温度极其敏感的mRNA疫苗送到世界各地，仍是个问题。

疫苗无国界，人类更不能人为设限当世界上五千多万人确诊COVID-19， 一百多万人病逝，每日新病例以五十多万递增，疫苗的研发迫在眉睫。

当传染病全球蔓延时，任何国家的抗疫都是人类抗疫战争的一部分。无论哪一个国家，或者哪一个公司的疫苗获得成功，都为抗疫增加了武器。

作为一个医者和普通老百姓，我只在乎疫苗的效率，安全性和可及性。家里失火，难道还要把救火车分成自家的，还是隔壁老张家的。谁先到，谁先救人！

人类发展到了今日，靠无数来自不同国度和文化背景的人的奋斗！就以近日热门话题mRNA 疫苗为例：

1787年，英国医生EdwardJenner发明牛痘疫苗；

1849年，美籍德国人CharlesPfizer 和他的德国侄子创立Pfizer 公司；

1869年，瑞士化学家FredrichMiescher发现核糖核酸DNA；

随后，美国化学家LeslieOrgel等创立RNA 蛋白合成理论；

151年后的今天，德籍土耳其人Uğur Şahin和Özlem Türeci研发了COVID-19 mRNA 疫苗，其公司BioNTech 与Pfizer 联手进行一期，二期和三期随机分组临床试验和开发。四万多试验人群来自亚洲，欧洲和美洲的许多国家。可以说，这个mRNA疫苗，凝聚了欧洲、亚洲、美洲许多科学家过去的和现在的智慧和努力！

为什么辉瑞疫苗引发了轰动，而中国的疫苗没有？

两个公司三天前宣布三期随机研究的中期结果，显示符合流行病学概念的抗COVID-19有效率高达90%。

这是个三盲的随机研究：志愿者，医生，厂家都不知道谁接受了安慰剂，谁接受了疫苗。只是独立于厂家和研究负责人的第三方数据安全监测委员会Data Safety Monitoring Board (DSMB) 才知道结果，并按照统计师预先设定的被感染病人数量预值达到后进行中期和最终分析，不能提前，也不能明显滞后。这些都是三期对照研究的基本原则。

我自己主持的STARS 和I-SABR随机研究，做为课题负责人的我和厂家，都是最后知道结果的。统计师分析完毕，直接送到独立的DSMB 讨论，最后才将结果以公文的形式发给我，我再转发给厂家。这里没有阴谋，只有程序。越是大公司，大医院，越是谨慎小心。信用是医院或者公司几十年，甚至上百年的兢兢业业，勤勤恳恳换来的，是无价之宝， 大家都十分珍惜。

Pfizer的mRNA COVID-19疫苗中期有效率90%让世界为之一振主要有四大原因：

1. 首先，它是目前唯一的一个经过三期随机研究中期分析证明有效的疫苗。其它的所有的疫苗，都还在做研究，但是还没有三期研究的任何结果。

2. 证明该病毒棘突蛋白的确是有效的免疫原。要知道，几乎目前所有新冠疫苗都是在这个假设前提下研发的。Pfizer 的研究第一次用三期研究提示这个假设的正确性。这为其它疫苗的研发扫除了最大的危险。

3. 90%的有效率让人们喜出望外。这不仅是“有效”，而是高效。比人们所期待的50-70%的有效率（比如流感疫苗）高出20%至40%。

4. 人类疫苗历史上，没有直接用mRNA制作疫苗成功的先例。因为技术上的难度，成功的机率一直不被看好。这一次的成功，为将来其他疫苗的研制，开创了一个新的思路。因为研发一旦成功，可以做到高效（因为浓缩病毒抗原精华），低毒（因为成份单一，没有杂质），高产（不需要大量的细胞培养等），高质（生产过程简单，质量容易保证）。

而中国的疫苗正在进行三期研究。但是这种严格的三期对照研究还没有任何可以公布的结果。在科技领域，这是上市必须要有的结果。既然没有结果，自然也不会有什么“轰动”。至于民间传说的百分之百有效，并未经过严格把关的三期研究证实。

没有一个疫苗是完美无缺的，

凡疫苗皆有副作用

当然，Pfizer 三期研究的毒副作用要到下周才公布，最后有效率分析的还要等预先预定的感染病人量（164人）达到后才能决定。世界拭目以待！同时，怎样安全地把这个对温度极其敏感的mRNA疫苗送到世界各地的手上，的确还需要大家开动脑筋。因为，与蛋白质和DNA 相比，RNA极容易分解。

没有一个疫苗是完美无缺的。许多时候，不能既要追求精致美丽，又要求经久耐用。

面对疫情，让我们为所有人类的成就而赞美吧！

让我们为正在进行的其他疫苗而祝福吧！也让我们为将来疫苗的发展而努力吧！

让我们创造一个让科学家们潜心做学问的社会环境！

让世界上的科学家们相互学习，共同提高！

对于老百姓，谁发明和生产的不重要，重要的是你有没有机会及时地获得高效低毒的疫苗。

COVID-19不分国界和人种，疫苗也一样！

nj老杆子

Moderna的数据也出来了，94.5%，2-5℃可以保存30天，不需要零下几十度的运输保存环境！这个比辉瑞更有实用意义！
另外mRNA可以大规模生产，国内的灭活疫苗做不到，
不得不说，欧美科技水平目前还是处于相对领先的水平！

罗马的天空

nj老杆子 发表于 2020-11-17 10:01
Moderna的数据也出来了，94.5%，2-5℃可以保存30天，不需要零下几十度的运输保存环境！这个比辉瑞更有实用 ...

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lifengjin

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